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潔凈車間中藥制劑各工序GMP標準（中）

2016-06-03 00:27:48   作者：admin  出處：科瓦特

二、更衣室和工作服的管理:參照中藥制劑GMP檢查指南:
5101 更衣室、浴室及廁所的設置是否對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
 
     檢查現(xiàn)場：
 
1．更衣室、浴室及廁所的位置是否適宜，設施是否齊全。
 
2．衛(wèi)生設施是否對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。
 
5201工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈級別要求相一致，且不得混用。
 
潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。
 
1．檢查文件。
 
1．1不同生產(chǎn)操作和潔凈級別的工作服選材是否適宜。
 
1．2不同潔凈區(qū)的工作服是否明顯區(qū)別，是否混用。
 
2，檢查現(xiàn)場：檢查工作服發(fā)放記錄，是否專人保管。
 
5203 不同空氣潔凈級別使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，是否制定清洗規(guī)程。
 
三、廠房、設備、容器清洗規(guī)程,參照中藥制劑GMP檢查指南:
4901 是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級級別制定廠房清潔規(guī)程，
 
內(nèi)容是否包括；清潔方法、程序、間隔時間，
 
使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
 
4902 是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級級別制定設備清潔規(guī)程
 
內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放

地點。
 
4903 是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級級別制定容清潔規(guī)程
 
內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放

地點。
 
檢查文件：
 
1．是否制定廠房、設備、容器的清潔規(guī)程。 ．
 
2．內(nèi)容是否符合要求。
 
3．項目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設備、設施或器具，允

許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評價，清潔人，檢查人等。